為加強呼吸內鏡診療技術臨床應用與管理,規范呼吸內鏡臨床診療行為,保證醫療質量和醫療安全,根據《醫療技術臨床應用管理辦法》制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展呼吸內鏡診療技術的基本要求。

本規范所稱的呼吸內鏡診療技術主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質氣管/支氣管鏡、內科胸腔鏡等診療技術。

一、醫療機構基本要求

(一)醫療機構開展呼吸內鏡診療技術應當與其功能、任務相適應。

(二)具有衛生計生行政部門核準登記的相關專業診療科目,有與開展呼吸內鏡診療技術相關的輔助科室和設備,并滿足下列要求:

  1. 臨床科室。

 1)二級及以上醫院,其中綜合性醫院設有呼吸相關疾病專業組,??漆t院設有呼吸疾病相關科室。

 2)每年收治呼吸系統疾病患者不少于500例。

  2. 呼吸內鏡工作室。

 1)滿足呼吸內鏡診療技術臨床工作要求,包括術前準備室、內鏡診療室和術后觀察室等。開展內科胸腔鏡診療技術的醫療機構應具備滿足無菌手術條件的內鏡診療室或手術室。

 2)配備滿足呼吸內鏡診療工作要求的內鏡設備和相關器械、耗材。

 3)配備心電監護儀(含血氧飽和度監測功能)、除顫儀、吸氧裝備、簡易呼吸器等急救設備和急救藥品。

  3. 開展全身麻醉(含基礎麻醉)下呼吸內鏡診療技術的醫療機構,設有麻醉科或具有麻醉專業醫師,具備呼吸內鏡相關的麻醉技術臨床應用能力、并發癥的綜合處理和搶救能力。

(三)有經過呼吸內鏡診療相關知識和技能培訓,具備呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的執業醫師和其他專業技術人員。

(四)有內鏡消毒滅菌設施,醫院感染管理符合要求。

(五)擬開展風險高、過程復雜、難度大,按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術(附件1)的醫療機構,在滿足以上基本條件的情況下,還應當滿足以下要求:

  1. 三級醫院,開展呼吸系統疾病診療工作不少于10年,近5年內累計完成呼吸內鏡診療操作不少于1000例,其中包括按照四級手術管理的呼吸內鏡診療累計不少于100例,或按照三級手術管理的呼吸內鏡診療(附件2)不少于200例。技術水平在本地區處于領先地位。

  2. 具備滿足危重病人救治要求的重癥監護室。

  3. 具備滿足實施按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術需求的麻醉科、醫學影像科等臨床科室、設備和技術能力。

二、人員基本要求

(一)醫師。

  1. 開展呼吸內鏡診療技術的醫師,應當同時具備以下條件:

 1)取得《醫師執業證書》,執業范圍為與開展的呼吸內鏡診療相適應的臨床專業。

 2)具有3年以上臨床工作經驗,目前從事呼吸系統疾病診療相關工作,累計參與呼吸內鏡診療技術操作不少于50例。

 3)經過呼吸內鏡診療技術系統培訓并考核合格。

  2. 擬獨立開展按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術的醫師還應當滿足以下要求

 1)開展呼吸系統疾病診療工作不少于5年,取得主治醫師專業技術職務任職資格3年以上。累計獨立完成呼吸內鏡診療操作不少于300例;其中按照三級手術管理的呼吸內鏡診療操作不少于100例。

 2)經國家衛生計生委指定的四級呼吸內鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。

  3. 本規范實施前,符合省級衛生計生行政部門確定的相關條件和標準的醫師,可以不經過培訓,但須經呼吸內鏡診療技術臨床應用能力審核而開展按照三級及以下手術管理的呼吸內鏡診療工作。

  4. 本規范實施前,具備下列條件的醫師,可以不經過培訓,但須經呼吸內鏡診療技術臨床應用能力審核而開展按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術。

1)具有良好的職業道德,同行專家評議專業技術水平較高,并獲得2名以上本專業主任醫師推薦,其中至少1名為外院醫師。

2)在三級醫院從事呼吸內鏡診療工作不少于10年,具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格,或取得主治醫師專業技術職務任職資格3年以上。近5年累計獨立完成按照四級手術管理的呼吸內鏡診療操作不少于100例。

3)呼吸內鏡診療技術的適應證選擇符合要求。近3年未發生二級以上負主要責任的與呼吸內鏡診療相關的醫療事故。

(二)其他相關衛生專業技術人員。

應當經過呼吸內鏡診療技術相關專業系統培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

(一)嚴格遵守呼吸系統疾病的診療規范、呼吸內鏡診療技術操作規范和診療指南,嚴格掌握手術適應證和禁忌證。

(二)呼吸內鏡診療臨床應用由具有呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的本院在職醫師決定,實施按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術由取得主治醫師以上專業技術職務任職資格3年以上的本院在職醫師決定,術者由符合本規范要求的醫師擔任。術前應當確定技術方案和預防并發癥的措施,術后制訂合理的治療與管理方案。

(三)實施呼吸內鏡診療技術前,應當向患者或其法定監護人或授權代理人告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等,并簽署知情同意書。

(四)加強呼吸內鏡診療質量管理,建立健全呼吸內鏡診療后隨訪制度,并按規定進行隨訪、記錄。

(五)各省級衛生計生行政部門應當將準予開展按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術的醫療機構報國家衛生計生委備案。

四、培訓

擬從事呼吸內鏡診療工作的醫師應當接受系統培訓并考核合格。其中從事按照三級手術管理的呼吸內鏡診療工作的醫師應當接受不少于3個月的系統培訓,從事四級手術管理的呼吸內鏡診療工作的醫師應當接受不少于6個月的系統培訓。

(一)培訓基地。

國家衛生計生委指定四級呼吸內鏡診療技術培訓基地,各省級衛生計生行政部門指定本轄區三級呼吸內鏡診療技術培訓基地,并組織開展相應培訓工作。

國家四級呼吸內鏡診療技術培訓基地應當具備以下條件:

  1. 三級甲等醫院。

  2. 開展呼吸系統疾病診療工作不少于10年,具備相應醫療技術臨床應用能力。呼吸內科(或者結核病科)和胸外科實際開放床位總數不少于80張。

  3. 3年累計收治呼吸系統疾病患者不少于6000例;每年完成呼吸內鏡診療操作不少于1000例,其中按照四級手術管理的呼吸內鏡診療操作不少于150例。同時,每年開展內科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作總數不少于100例。

  4. 有不少于3名具備按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的指導醫師,其中至少1名具有主任醫師專業技術職務任職資格。

  5. 有與開展呼吸內鏡診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。

  6. 3年舉辦過全國性的與呼吸內鏡診療技術相關的專業學術會議或承擔呼吸內鏡診療技術國家級繼續醫學教育項目。

(二)按照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術醫師培訓要求。

  1. 在指導醫師指導下,參與完成按照四級手術管理的呼吸內鏡診療操作不少于50例,并考核合格。

  2. 在指導醫師的指導下,接受培訓的醫師應參與對患者的全過程管理,包括診療操作術前評價、診斷性檢查結果解釋、呼吸內鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術期處理、危重患者的診療操作后監護治療和術后隨訪等。

在境外接受呼吸內鏡診療技術培訓6個月以上,有境外培訓機構的培訓證明,并經國家衛生計生委指定培訓基地考核合格后,可以認定為達到規定的培訓要求。

 

附件1

四級呼吸內鏡診療技術目錄

一、經支氣管鏡熱消融技術(包括電燒蝕、激光、氬等離子體凝固、微波等技術)

二、經支氣管鏡冷凍切除術

三、氣管/支氣管內支架植入術

四、氣管和支氣管瘺封堵術

五、支氣管腔內近距離放射治療技術

六、經支氣管鏡光動力治療技術

七、支氣管鏡肺減容術

八、經支氣管鏡熱成形術

九、硬質氣管/支氣管鏡診療技術

附件2

三級呼吸內鏡診療技術參考目錄 

一、經支氣管針吸活檢術

二、超聲支氣管鏡檢查術

三、支氣管鏡電磁導航活檢術

四、內科胸腔鏡檢查術

五、氣管/支氣管內球囊擴張術

《呼吸內鏡診療技術管理規范(2013年版)》由國家衛生計生委于20131227日國衛辦醫發〔201344號印發,自20131227日起施行,2012年印發的《呼吸內鏡診療技術管理規范(2012年版)》同時廢止。

 

呼吸內鏡診療技術管理規范(2013年版)

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